医院情報

①未承認医薬品等であること
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医薬品です。

②入手経路
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は米国アラインテクノロジー社の製品であり、インビザライン・ジャパン株式会社を介して入手しています。

③国内の承認医薬品等の有無
国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。

④諸外国における安全性に係る情報
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は1997年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けています。

⑤マウスピース型矯正装置（インビザライン）は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。